Por Abigail Johnston
Descargo de responsabilidad: Este post no pretende ser tomado o recibido como consejo médico ni el autor está capacitado para ofrecer consejo médico. Todo paciente interesado en la medicación o en las afirmaciones que aquí se hacen debe consultar a un profesional médico cualificado para obtener más información.
Aprobación de Trodelvy
El 22 de abril de 2020, la FDA aprobó sacituzumab govitecan-hziy (Trodelvy) para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de mama metastásico triple negativo (mTNBC) que han recibido al menos dos terapias previas para la enfermedad metastásica, por lo que sería la tercera línea de tratamiento para quienes viven con mTNBC. Trodelvy es el primer conjugado anticuerpo-fármaco aprobado por la FDA específicamente para el cáncer de mama metastásico triple negativo. También es el primer conjugado anticuerpo-fármaco anti-Trop-2 aprobado por la FDA. Si eso suena a otro idioma, realmente lo es. La conclusión es que este nuevo medicamento representa un importante paso adelante en el tratamiento del CMNTmun diagnóstico que a menudo conlleva un pronóstico muy sombrío y que, hasta hace poco, iba a la zaga de los demás subtipos en cuanto a tratamientos disponibles fuera de la quimioterapia tradicional.
En diciembre de 2020, Gilead publicó nuevos datos del ensayo ASCENT que siguen mostrando resultados prometedores de Trodelvy para pacientes con mTNBC. Gilead ha presentado una solicitud de licencia biológica (sBLA) a la Food and Drug Administration (FDA) para recibir la aprobación completa de Trodelvy como opción de tratamiento para pacientes adultos con mTNBC que hayan recibido al menos dos terapias previas.
Trodelvy y el cáncer de mama metastásico triple negativo
"El cáncer de mama metastásico triple negativo es una forma agresiva de cáncer de mama con opciones de tratamiento limitadas. La quimioterapia ha sido el pilar del tratamiento del cáncer de mama triple negativo. La aprobación de sacituzumab govitecan-hziy representa una nueva terapia dirigida para las pacientes que padecen esta agresiva neoplasia maligna", declaró el Dr. Richard Pazdur, Director del Centro de Excelencia en Oncología de la FDA y Director en funciones de la Oficina de Enfermedades Oncológicas del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. "Existe un gran interés por encontrar nuevos medicamentos que ayuden a tratar el cáncer de mama metastásico triple negativo. [Esta] aprobación ofrece una nueva opción a las pacientes que ya han probado dos terapias anteriores." Para más información de la ASCO (Sociedad Americana de Oncólogos Clínicos), puede leer más aquí.
Ensayo ASCENT
En el ensayo (ASCENT) que condujo a la aprobación de la FDA en mayo de 2020 participaron 108 pacientes (un GRAN agradecimiento a esas almas valientes) que se habían sometido a un rango de 2-10 tratamientos previos para la enfermedad metastásica. El medicamento (10mg/kg) es una inyección administrada dos veces en un período de 21 días. De mi reseña del estudio, "La tasa de respuesta global fue del 33,3% (intervalo de confianza [IC] del 95% = 24,6%-43,1%), con una mediana de duración de la respuesta de 7,7 meses (IC del 95% = 4,9-10,8). De los pacientes con una respuesta a sacituzumab govitecan-hziy, el 55,6% mantuvo su respuesta durante 6 o más meses y el 16,7% mantuvo su respuesta durante 12 o más meses."
Trodelvy Efectos secundarios
Los efectos secundarios son bastante similares a los de muchas otras terapias dirigidas, con un 25% o más de náuseas, neutropenia, diarrea, fatiga, anemia, vómitos, alopecia, estreñimiento, pérdida de apetito, erupciones cutáneas y dolor abdominal. Los peores efectos secundarios, incluidos en el recuadro de advertencia, son los riesgos de neutropenia grave y diarrea grave.
El estudio confirmatorio de fase III ASCENT fue suspendido recientemente por el comité independiente de supervisión de la seguridad de los datos debido a los datos que ya se habían recopilado a la luz de lo bien que parece estar funcionando el Trodelvy; sin embargo, el acceso al Trodelvy puede estar supeditado a que el estudio ASCENT siga mostrando los mismos datos. Este es un ejemplo de aprobación acelerada antes de la conclusión de la fase III (la última fase) del ensayo y representa el compromiso de la FDA de acelerar el proceso de aprobación de medicamentos que demuestran su eficacia al público. El seguimiento continuo de la seguridad y las experiencias de los pacientes con la medicación será clave a medida que se prescriba a más hombres y mujeres y se revisen más criterios de valoración.
Un aspecto de los ensayos realizados en EE.UU. bajo la supervisión de la FDA son los criterios de valoración. La mayoría de los ensayos analizan la supervivencia sin progresión (SLP), como se examinó en ASCENT para Trodelvy. Se podría argumentar que el hecho de que la aprobación se haya acelerado antes del final de la fase III del ensayo significa que nos faltan datos clave. Nos faltan los datos de supervivencia global (SG) que suelen preocupar mucho a los pacientes. Al mismo tiempo, los profesionales médicos que participaron en el ensayo y en el proceso de aprobación consideraron que era más importante que los pacientes tuvieran acceso al medicamento, dado su nicho y el hecho de ser el primero de su clase, que esperar a esos datos. Los pacientes que toman el medicamento como último recurso están ciertamente contentos por ello.
Escuche nuestro último podcast con un animado debate sobre Trodelvy y las opciones de tratamiento del cáncer de mama metastásico.
Para más información sobre el TNBC, lea una entrevista con Sara y Caitlin, dos prósperas de la comunidad de SBC, aquí.
Sobre el autor:
En 2017, a la madura edad de 38 años, mientras vivía en Orlando, Florida, me diagnosticaron cáncer de mama metastásico en estadio IV después de sentir un bulto en el pecho izquierdo mientras amamantaba a mis hijos, que ahora tienen 7 y 5 años. El verano de 2017 fue una montaña rusa de emociones mientras me enfrentaba a cuatro cirugías que cambiaron mi cuerpo y mi vida, entre quimioterapia y radiación. Una vez que el torbellino se había asentado un poco y había completado la transición de mis clientes y el personal de mi bufete de abogados a otro bufete de abogados, mi esposo, mis dos hijos y yo nos mudamos a Miami para vivir con mi familia. Mirando hacia atrás, me asombra lo mucho que ha cambiado, lo mucho que hemos superado como familia y cómo nos hemos adaptado todos. Aunque no ejerzo activamente la abogacía, utilizo mi educación y formación de diversas maneras para la comunidad del cáncer de mama, abogando por los pacientes y los que prosperan. He creado mi propia organización sin ánimo de lucro, Connect IV Legal Services, en la que recluto abogados para que trabajen gratuitamente con pacientes en estadio IV. También participo activamente en muchas organizaciones locales y nacionales, ofreciéndome como voluntaria y sumando mi voz para educar y persuadir a otros para que se conecten con mi comunidad y la ayuden. Puedes conectar conmigo visitando mi blog, www.NoHalfMeasures.blogo siguiéndome en Twitter, Instagram, Facebook, LinkedIno YouTube¡! - Abigail Johnston
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