Transcrito por Agnieszka Kowalczyk
Laura (dirigiéndose a Martin Naley): Es un placer para mí hablar hoy con Martin Naley, de Ciitizen, que dirige el programa de ensayos clínicos. Tiene una trayectoria increíble, ya que ha trabajado para el Instituto del Cáncer Biden y tiene más de una década de experiencia en ensayos clínicos. Es un honor hablar con usted. Gracias por tomarse el tiempo de acompañarnos hoy.
Martin Naley: Es un privilegio estar aquí.
Laura Carfang: Recibimos preguntas todo el tiempo sobre los ensayos clínicos. Qué son, cómo puedo participar, etc. Puede ser un proceso bastante abrumador. Pero no tiene por qué serlo. ¿Cómo definiría un ensayo clínico? ¿Qué necesitan saber los pacientes?
Martin Naley: Los ensayos clínicos son algo en lo que todo paciente debería pensar en cada paso de su tratamiento. La naturaleza del cáncer es que está lleno de grandes momentos de decisión y cuando llegas a uno de esos momentos de decisión, tienes que considerar cuál es la siguiente línea de terapia a seguir.Tienes que estar pensando casi como en una partida de ajedrez, siempre dos pasos por delante. ¿Para qué estás cualificado hoy? ¿Para qué podrías estar cualificado mañana? ¿Qué decisiones puedes tomar hoy para estar preparado?
A menudo la gente piensa en los ensayos clínicos como una de las últimas cosas en las que pensar en su cuidado, a mí me gusta pensar en ellos como la primera cosa en la que debería estar pensando en su cuidado. Los ensayos de fármacos nuevos suelen introducirse al final del tratamiento. Pero los ensayos avanzan en el tratamiento desde el final, a la segunda línea, a la primera línea, hasta el principio del cáncer, por lo que algunos de estos nuevos tratamientos están disponibles en las fases iniciales del cáncer.
Laura Carfang: Ese es un punto realmente bueno. A menudo pienso que tenemos la idea errónea de que los ensayos clínicos sólo son una opción cuando se han agotado todas las demás. Pero lo que estoy escuchando es que incluso en las primeras etapas, estas son las conversaciones iniciales que puede empezar a tener con su oncólogo y con su equipo de atención médica acerca de las opciones disponibles y si es o no, dependiendo de la fase y la etapa en que se encuentre, si usted es elegible para cualquiera de ellos, ¿Estoy entendiendo eso correctamente?
Martin Naley: Sí. Además, si no te planteas un ensayo hoy, es posible que tomes otra línea de cuidados que te impida conseguir ese ensayo mañana. Tienes que ser capaz de pensar en esos ensayos como si fueran opciones de tratamiento estándar. A menudo se consideran opciones terapéuticas hoy. Eso es realmente un cambio en la mentalidad médica, no es sólo investigación, es una oportunidad para conseguir la mejor terapia. Dondequiera que se encuentre en su tratamiento, cuando llegue a uno de esos momentos de decisión, es cuando debería hablar con su oncólogo y explorar todas las oportunidades.
Laura Carfang: Es un buen punto. Hablando de elegibilidad para ensayos clínicos, ¿el hecho de estar en una línea específica de tratamiento le impediría ser elegible para otros tratamientos más adelante? ¿O incluso a la inversa? Si se empieza con un tratamiento con Taxol o AC, ¿eso impediría participar en un ensayo clínico? ¿Cómo podemos obtener esa información y con quién deberíamos hablar al respecto?
Martin Naley: La información está disponible en un lugar público, sólo que es imposible leerla allí. Es una pena. Existe un sitio llamado clinicaltrials.gov. Todos los patrocinadores de ensayos clínicos están obligados a registrar sus ensayos allí, se puede pensar que es como la guía telefónica de los ensayos. Pero está escrito en un idioma que nadie entiende. Incluso los oncólogos tienen dificultades para entenderlo. A menudo digo que está escrito en forma de acertijos. No sólo son acertijos, sino que son acertijos en un idioma extranjero, no sólo pierden su significado sino que incluso pierden su humor.
El reto, creo, y esto es lo que he estado trabajando durante la última década, es salvar la brecha lingüística entre lo que se encuentra en los historiales médicos de un paciente, el lenguaje en el que se habla, que es la terminología médica, y los criterios de selección de los ensayos clínicos, que es una terminología completamente diferente. Por ejemplo, en tu pregunta sobre el Taxol, hay muchos fármacos diferentes que tienen sus propios nombres, Paclitaxel, Abraxane por ejemplo, que son todos taxanos. Un ensayo clínico puede requerir que un paciente haya recibido un determinado número de tratamientos con taxanos, por lo que recibir esa ronda del siguiente tratamiento de Taxol podría ser lo que le cualificara para un determinado ensayo. Al mismo tiempo, si usted ya ha tenido una línea de tratamiento con taxanos, y un ensayo tiene un límite de pacientes que sólo han tenido uno antes, entonces usted podría realmente excluirse de ese ensayo por accidente. Por eso es importante tener la lista de ensayos que están disponibles para usted ahora o que podrían estarlo pronto, para que pueda empezar a tomar esas decisiones junto con su oncólogo. Es casi imposible investigar por tu cuenta. Ese es el trabajo que he estado haciendo, esencialmente la entrega de informes, listas de ensayos a los pacientes que son elegibles para hoy, o que tienen un camino de calificación para llegar a mañana.
Laura Carfang: Se trata de obtener tanta información como sea posible por adelantado para que pueda tomar decisiones informadas sobre su plan de tratamiento del ciclo de vida en general, no sólo en lo inmediato. Sé que muchos de nosotros que estamos escuchando y pasando por esto, nos vemos obligados en un período muy corto de tiempo para tomar estas decisiones críticas, porque el cáncer es agresivo o en crecimiento, o nos diagnosticaron en esa etapa en particular, que no tenemos mucho tiempo necesariamente para hacer la investigación de investigación o incluso saber que esta es una opción para nosotros. Le agradezco mucho que haya sacado esto a la luz.
Martin Naley: Estos momentos de decisión son momentos "oh Dios mío" donde todo se pone en foco en ese momento. Por desgracia, la investigación que hay que hacer para encontrar las opciones de tratamiento lleva su tiempo. Contar con el lujo de un informe que te proporcione esa información puede ayudarte mucho en esas discusiones con tu médico. Lo que no queremos es que la información nos llegue después de haber interactuado con el médico y haber tomado una decisión. Es demasiado tarde. Es importante hacer esa solicitud. Obtenga su informe de opciones de ensayo lo antes posible.
Laura Carfang: ¿Puede decirnos un poco más acerca de sus antecedentes? ¿Y qué es un informe de opciones de ensayo?
Martin Naley: Soy un biólogo con formación empresarial. Trabajé en una empresa que ayudó a introducir la genómica en el mundo, una empresa llamada Invitrogen que se convirtió en Life Technologies. Trabajando en esa empresa, tuve la oportunidad de desarrollar e introducir algunas de las primeras pruebas de secuenciación genómica para el cáncer. Me entusiasmaron mucho. Definitivamente, me apasioné por esa tecnología. Estaba decepcionado e impaciente por la adopción de esa tecnología en el mundo. Así que fundé una empresa llamada Cure Forward, que hoy no existe. Lo que hacía era ayudar a los pacientes a hacerse pruebas de secuenciación genómica y recopilar información sobre su salud, y luego utilizar esa información para entrar en ensayos clínicos. Al hacerlo, me di cuenta de la brecha lingüística y también aprendí lo que los investigadores, las personas que dirigen los ensayos, necesitan ver en un paciente para que pueda participar en el ensayo. Aprendí lo difícil que es. Hay muchos sitios en los que se puede conseguir una correspondencia superficial para un ensayo clínico. A veces esos sitios te hacen algunas preguntas en línea, cuál es tu tipo de cáncer, etcétera. Algunas de las preguntas, si quisieran profundizar, son demasiado difíciles de responder para un paciente. Así que no lo hacen. Acabas teniendo coincidencias superficiales. Decidí hacer algo que fuera mucho más riguroso.
El riesgo de ser casi impenetrable para la mayoría de los usuarios es realmente hacerlo comprensible, siendo este un conjunto de coincidencias basadas en todos los aspectos de su historial médico, que le calificarían para los criterios de selección en los ensayos clínicos. Empecé a hacer eso cuando estaba en Cure Forward y desde allí, tuve la oportunidad de trabajar con una serie de diferentes empresas y organizaciones como la Iniciativa contra el Cáncer Biden para resolver este problema, y por desgracia, no se ha resuelto todavía. Tuve mucha suerte de conocer al fundador de Ciitizen, que se atrevió con este proyecto. Lo que realmente distingue a este proyecto es que no hice concesiones. El mundo está lleno de compromisos en cuanto al emparejamiento de ensayos clínicos y un ejemplo de compromiso es que uno puede ir a una institución que tiene un conjunto maravilloso de ensayos disponibles, pero nunca van a ser todos los ensayos. Incluso si estás en un centro médico académico de élite en una de las ciudades con los mejores médicos, podría haber otro ensayo más adelante que no conozcas. El compromiso podría ser la amplitud de los ensayos que tienes a tu disposición, o podría ser la profundidad del emparejamiento. Decidí no aceptar ninguno de esos compromisos. Esto me dio la oportunidad de hacerlo.
Lo que hacemos a través de este software es tomar toda la información de su historial médico y compararla con todos los ensayos clínicos y entregarle un informe. Se trata de una lista agrupada por el grado de coincidencia y las coincidencias de ubicación con sus preferencias de viaje. Dentro de ese informe se ven, en primer lugar, las coincidencias de más alto nivel dentro de sus opciones de ubicación y, a continuación, por último, se ven las coincidencias parciales fuera de sus opciones de ubicación, y todo lo demás. Y ya está disponible. Es mi sueño, en el que he trabajado durante una década, y tengo la oportunidad de hacerlo realidad con una empresa que realmente se preocupa por hacer esto posible para los pacientes.
Laura Carfang: ¡Felicidades! Estoy muy emocionada de oír todo esto y de cómo no estáis haciendo concesiones para crear la mejor herramienta posible para ayudar al paciente a encontrar esa pareja y para hablar del papel que desempeña la tecnología en nuestra asistencia sanitaria y en nuestro sistema sanitario.
Martin Naley: En la tecnología hay un acrónimo que todo el mundo utiliza llamado MVP. Es el producto mínimo viable. ¿Qué es lo mínimo con lo que se puede salir y llegar al mercado? Bueno, por desgracia, en los ensayos clínicos el MVP lo es todo. Y eso es justo lo que teníamos que hacer. Si se hace cualquier otra cosa, la coincidencia es superficial y la consecuencia es que el paciente se hace ilusiones y organiza su atención en torno a algo que no existe. Luego, el investigador tiene que dar a ese paciente la mala noticia de que en realidad no es elegible para el ensayo. Es terrible para todos, malo para el paciente y para el investigador. El mundo se harta. Entonces todo el mundo deja de hacerlo, el médico deja de buscar ensayos, el paciente deja de buscar ensayos, el investigador deja de aceptar las remisiones, simplemente no cogen el teléfono. Y, por lo tanto, el MVP es que tienes que hacerlo perfectamente para superar esta fatiga que el mundo se siente para que la gente realmente puede creer de nuevo. Eso es lo que buscamos.
Laura Carfang: Antes de traer a nuestros panelistas a unirse a nuestra conversación, una última pregunta de terminología que tengo para usted. Así que cuando la gente está recibiendo su correspondencia basada en sus registros médicos, y están recibiendo este informe de los ensayos para los que son elegibles, ¿su informe también se desglosan sobre la base de la Fase 1, Fase 2, o ensayos de Fase 3? Y luego, específicamente, ¿cómo se diferencian esos ensayos? ¿Puede explicar un poco cuál es la diferencia entre la fase 1, 2 y 3?
Martin Naley: Para la primera pregunta, la respuesta es sí. Dentro de cada una de esas cuatro agrupaciones de ensayos que coinciden con la fuerza y la ubicación, el orden de apoyo es por fase descendente, por lo que se ven primero los ensayos de fase 3, luego los de fase 2 y después los de fase 1. La razón por la que los mostramos todos de esa manera es que la fase 3 no es necesariamente mejor. Estoy seguro de que esos fármacos o tratamientos están un poco más validados, pero los ensayos de fase 1 también tienen sus ventajas. No hay brazo de control. Algunos pacientes prefieren eso. Quieren tener acceso asegurado a algo nuevo, aunque esté menos probado. No tenemos una opinión sobre qué es mejor o peor, así que los mostramos todos y damos a la gente una oportunidad. Ahora, he empezado a responder a la segunda parte de tu pregunta, que es: ¿Qué es la fase 1, 2 o 3? Los ensayos de fase 1 son aquellos en los que se introducen por primera vez fármacos u otras terapias y se comprueba su seguridad. En el ensayo de fase 1, se intenta averiguar cuál es la dosis adecuada, cuál es la dosis segura, y se empieza a obtener una lectura inicial de la eficacia. Sin embargo, los ensayos no están diseñados para probar la eficacia, sino la seguridad. La fase 2 está más basada en pruebas de eficacia. Es un grupo más amplio de pacientes. Se amplía la dosis a más personas para ver cómo afecta al cáncer. Cuando en la fase 2 se obtienen datos que indican que el fármaco funciona, se pasa a lo que se denomina ensayo de registro. Los ensayos de fase 3 son los que intentan que la FDA apruebe el fármaco. Son ensayos mucho más grandes. Se trata de cohortes de pacientes mucho más definidas y los resultados se miden de forma mucho más estadística.
Laura Carfang: Gracias por definir todo eso para nosotros. Tenemos que utilizar y describir algunos términos. Uno de los términos que ha mencionado es el de brazo de control. En estos ensayos de fase 1, si lo estoy entendiendo correctamente, todos los que participan en ese ensayo son receptores de ese fármaco o terapia, no hay placebo ni brazo alternativo.
Martin Naley: Eso es cierto. Pero quiero matizarlo. En la fase 3, no hay placebo. Es el mejor tratamiento estándar y es muy importante saberlo. No sería ético administrar a un paciente de cáncer algo que se sabe que no le va a ayudar. Estos ensayos se hacen absolutamente para los pacientes. Quieren ayudar a los pacientes mientras avanzan en estos nuevos tratamientos. Por eso siempre he creído, y esto lo aprendí de un mentor, que la medicina de investigación es la mejor medicina porque existe la posibilidad de que consigas algo nuevo, pero incluso si no lo consigues, seguirás recibiendo la mejor atención. Por eso la gente que participa en ensayos clínicos vive más. Hay estudios muy buenos que demuestran que la supervivencia a un año y a cinco años mejora estadísticamente por el mero hecho de participar en un ensayo, y no necesariamente por recibir lo nuevo.
Laura Carfang: Entendido. Gracias, me gustaría dar la bienvenida a Abigail, Alyson y Sheila a la conversación. Las tres tenéis historias maravillosas. Todas vivís con cáncer de mama metastásico. Habéis llegado a él en diferentes fases, lo que creo que es realmente genial. Uno de nuestros miembros de Surviving Breast Cancer empezó siendo una paciente con cáncer de mama ER positivo y luego terminó con cáncer de mama triple negativo. Le sorprendió ver que los subtipos pueden cambiar y quería saber si eso era posible. Así que te estoy mirando a ti,
Alyson, que sé que ha tenido esa experiencia exacta donde se le diagnosticó alrededor de 2007, con ER positivo cáncer de mama y tuvo una respuesta fenomenal a todas sus terapias y luego 10 años más tarde tuvo una recurrencia donde volvió, metastásico y también triple negativo, ¿correcto?
Alyson: Sí. Eso es lo que me pasó a mí. Me quedé completamente anonadada. No sabía que eso podía pasar. Fue muy molesto en ese momento. Fue bastante malo. Esa ha sido mi situación. Llevo viviendo con triple negativo metastásico casi dos años y medio. He tenido mis altibajos. Creo que todos los tenemos. He seguido muchas líneas de terapia. De hecho, perdí la cuenta, tendría que volver atrás y ver, probablemente cinco o seis. He estado en algunas de las terapias más novedosas. He estado en las terapias más tradicionales. Pero en general, lo estoy haciendo bastante bien. Por suerte, no hay nada en mis órganos. Eso es realmente afortunado. Lo he pasado fatal con el cuello. No creo que vuelva a pensar en la expresión "dolor de cuello" de la misma manera. Creo que nunca llamaré así a nadie. Ahí es donde a mi cáncer le gusta pasar el rato y causarme problemas. En cuanto a los ensayos clínicos, personalmente no he tenido la experiencia de participar en uno, pero, por supuesto, me doy cuenta de la importancia y he estado en consideración para uno. Fui bastante lejos. Fue más o menos la misma historia a la que aludía Martin, en la que salí a cenar con unos amigos y pensé que cumplía los requisitos y luego me llamaron para decirme que no. Se basaba en minucias médicas que incluso mi médico consideraba minucias. Pero tengo la esperanza de encontrar oportunidades en los futuros ensayos clínicos.
Laura Carfang: Puedo ver cómo eso sería una noticia muy difícil de recibir, por no hablar de un diagnóstico y una recurrencia y pensando que estás tan cerca de ser un beneficiario de estar en un juicio para darse cuenta de que hay pequeñas cosas que todavía nos puede descalificar. Siento que hayas tenido que pasar por esa experiencia. Y volveré a hablar contigo porque sé que tuviste experiencias intentando recopilar todos tus historiales médicos y todos tus datos, que es una parte muy importante. Pero también quiero dar la bienvenida a Sheila que se une a nosotros hoy también. Es encantador tenerte en nuestra transmisión en vivo. Usted tiene una historia maravillosa también. Enhorabuena. Quiero darte las gracias por tus 25 años de servicio en las Fuerzas Aéreas. Es increíble. Usted descubrió su bulto cuando estaba en la Fuerza Aérea, ¿correcto?
Sheila: Sí, yo estaba en servicio activo en el ejército en 2009. Una breve anécdota: mi madre murió de cáncer de mama metastásico en 2004. Cinco años después, lo tuve yo. Me diagnosticaron metastásico. Estornudé y no sabía lo que era. Era cáncer de mama que se había extendido a mi hígado y costillas. Llevo 11 años viviendo con ello.
Laura Carfang: 11 años. Eso es fenomenal. ¿Puede hablarme un poco de los síntomas? ¿Cómo lo supo?
Sheila: Pensé que era como una sensación extraña, se quemó. Recuerdo que pensé, eso es raro. Pensé que era mi pecho. Me había hecho la mamografía y me las había estado haciendo desde que tenía 37 años porque mi madre murió cuando yo tenía 37 años. Estornudé de nuevo, como una semana después, y lo sentí de nuevo. Fui a mi médico militar y le dije que cada vez que estornudaba me ardía. Así que me hicieron una mamografía. Me trajo y me lo enseñó, diciéndome: "vea esa cosa blanca en su pecho", y me dijo: "eso es cáncer de mama, lo que estaba sintiendo era el cáncer presionándole las costillas". Tengo 43 años. Divirtiéndome y disfrutando de la vida. ¿Quién iba a pensar que 43
años? Ni siquiera sabía que las mujeres negras podían tener cáncer de mama. Miras los anuncios, y por aquel entonces no veías mujeres negras con cáncer de mama. La única persona que conocía era mi madre. Tuve que retirarme del ejército y cuidar de mí misma.
Laura Carfang: Te agradezco que compartas tu historia también. Me gustaría pasar ahora a Abigail para que comparta un poco sobre su historia. Cada vez que la escucho o leo sobre ella, siempre descubro algo nuevo. Lo que quiero destacar de tu historia es que te diagnosticaron un cáncer de mama en estadio dos, y pasaste por todos los tratamientos típicos de cirugía y quimioterapia, y en poco tiempo descubriste que era metastásico y se había extendido a los huesos. La particularidad es que, aunque los ganglios linfáticos no dieron negativo, el cáncer viajó por la sangre hasta los huesos.
Abigail: Fue increíblemente impactante. En realidad fue un error médico, cuando fui a mi primera dosis de quimio, la enfermera marcó la casilla para comprobar mis marcadores tumorales. A mitad de la quimioterapia, pensando que estaba en el estadio 2, descubrí que en realidad había estado en el estadio 4 desde el principio y que los tumores de mis piernas eran sustancialmente más grandes que los tumores de mi pecho. Por eso cojeaba y estaba a un mal paso de destrozarme los dos fémures. Fue un shock enorme y me operaron de urgencia a los pocos días de descubrir que estaba en el estadio cuatro. Ahora tengo mucho metal en el cuerpo, tengo varillas en ambos fémures. Todavía estoy esperando los superpoderes de toda la radiación, ya sabes, tiene que haber algún resquicio de esperanza en todas estas cosas.
Laura Carfang: Una pregunta que quiero seguir es, hemos estado hablando mucho acerca de los ensayos clínicos y Martin nos dio una gran visión general de la coincidencia y la forma de encontrarlos en este informe increíble, pero yo quería preguntar, y esto es a nadie, ¿cómo decidió por primera vez que esta pieza de datos era realmente importante, que necesitábamos tener un lugar centralizado para los registros médicos, que podría sentirse facultado para luego enviarlo a lugares, a los campos médicos, y para los médicos, y luego que quería empezar a investigar si usted fue aceptado en un ensayo clínico o no, que los ensayos clínicos eran algo en el horizonte para usted?
Abigail: Yo podría tomar la primera pieza. Me mudé en mitad de mi tratamiento de una ciudad a otra. Reuní físicamente todos mis archivos. Tenía cuatro carpetas llenas de papeles y CD. Esa es la forma en que yo pensaba en las cosas, y mi formación es, como abogado, por lo que siempre tendría el papel y luego 12 copias de seguridad electrónicas porque siempre estaba perdiendo cosas. También sabía que los historiales médicos suelen conservarse entre siete y diez años, por lo que tener las copias físicas en papel me daba la seguridad de que los historiales siempre estarían accesibles. Hasta que no hice todo ese trabajo no me enteré de la existencia de Ciitizen y de la forma en que recopilan los historiales, lo que me habría ahorrado mucho tiempo dando vueltas para conseguir información. Fue un gran esfuerzo. También llegué a esto pensando que los ensayos clínicos eran para personas que están a punto de morir. Para mí, fue un último esfuerzo desesperado. Cuando llegué a mi oncólogo actual, llevaba unos seis meses de diagnóstico y me apunté para participar en mi primer ensayo clínico, que era un método de pruebas genómicas. Se trataba de pruebas en mi tumor original para averiguar si había mutaciones procesables, mutaciones que tuvieran un tratamiento específico para ellas. Como resultado de ese ensayo, que se llevó a cabo en el Memorial Sloan Kettering, descubrí que tenía la mutación PIK3CA, que me ha llevado a mi segundo tratamiento, en el que sigo, que es Piqray.
Doy gracias por haber aprendido pronto que los ensayos clínicos no consisten únicamente en tomar medicamentos. Estoy segura de que Sheila hablará de su experiencia con un tratamiento experimental que le ha ido de maravilla. Pero en los ensayos clínicos también se aprende, simplemente se aprende sobre cómo se realizan las pruebas o sobre una técnica diferente. De hecho, ahora mismo estoy participando en un ensayo clínico en el que se analizan los análisis de sangre y el ADN tumoral circulante, y la idea es poder ofrecer a los médicos un indicador adelantado, y creen que van a poder decirles con un año o 18 meses de antelación cuándo el cáncer está progresando o mutando de tal manera que se va a producir una progresión. Así que mis experiencias con los ensayos clínicos han consistido en tomar mis datos, tomar mi sangre, tomar mi tejido, analizarlo y luego darme información sobre ello, que es, creo que definitivamente era algo en lo que no había pensado, en términos de participar en un ensayo clínico. Ha sido una gran experiencia.
Como abogado, siempre me interesa mucho el consentimiento informado. Siempre me interesan mucho los documentos que la gente tiene que leer. Siempre estoy muy interesado en la parte de Justicia de las personas que realmente necesitan los ensayos de tener acceso a los ensayos, pero tengo una organización sin fines de lucro, ya través de mi sin fines de lucro, recluto abogados. Una de las cosas que quiero decirles a todos los que me escuchan es que si van a participar en un ensayo clínico y no entienden el tipo de papeleo, si no entienden el consentimiento, encontraré un abogado en su zona que les ayude a interpretar ese documento. Todo el mundo tiene que entender al 100% lo que firma. No digo que eso signifique que alguien esté haciendo algo nefasto, es sólo que estos documentos suelen estar escritos en un lenguaje que usamos los abogados, y es toda una jerga por sí misma, igual que la jerga médica. No hagas que los documentos, o el no entender lo que son, sea una barrera para participar en un juicio, porque estaré encantado de ayudarte con eso.
Laura Carfang: Maravilloso, gracias. Eran los servicios jurídicos de Connect4. A partir de ahí, Sheila, ¿cuál fue tu experiencia con los ensayos clínicos? ¿Cuándo supo que quería participar?
Sheila: Tuve una cuarta progresión, en mi sexta línea de tratamiento. Mi médico dijo que estaba progresando de nuevo. Le dije, bueno, ¿qué quieres hacer? Y me dijo, bueno, puedes volver a uno estándar que ya es un tratamiento aprobado, o puedes probar este ensayo clínico. Y le dije que claro. Mi plataforma son los ensayos clínicos y conseguir que las mujeres y los hombres negros participen en ellos. Teniendo en cuenta los misterios médicos, nuestra historia y nuestras diferencias culturales, dije que sí. Estoy en ello desde julio de 2018. Como decía Abigail sobre el consentimiento informado, tienes que hacer que sea algo donde pueda entenderlo o, incluso en una comunidad negra, hacer que el transporte o la guardería estén a cargo, hacer que sea más fácil para las personas participar en ensayos clínicos. Cuando estaba en Twitter, vi a alguien decir, bueno, tengo que pagar por el aparcamiento. ¿Por qué tengo que pagar por el aparcamiento? Todo esto debería estar centrado en el ser humano hasta el punto de facilitar la participación de las personas en los ensayos clínicos. No lo hagas más difícil. Ya es bastante difícil. No fue un último recurso. Simplemente decidí que si voy a andar el camino, voy a hablar la charla. Fue entonces cuando decidí participar.
En cuanto a los historiales médicos, en el ejército te dan una pila de historiales médicos cuando te jubilas. No sabes qué hacer con todo eso. Por suerte, para mi hospital, me uní a Ciitizen. Estuve hablando con Sophia y Ricky Farley, y les dije: ¿por qué no intentáis que la gente participe en Ciitizenpara que todos los historiales médicos estén en el mismo sitio. Si quiero ver mi escáner, puedo ver mi escáner. Si quiero ver algo de hace 10 años, quiero poder entrar en un ordenador y verlo. No necesito todo este papeleo. Creo que todo es cuestión de educación. Lo que la gente no entiende, también, es que a partir del Estudio Tuskegee, se formó el IRB. Ahora hay tantas directrices y protocolos con los ensayos clínicos, que estamos protegidos de cosas como la sífilis, y el Estudio Tuskegee.
Laura Carfang: Exactamente. Voy a dirigirme ahora a Martin, y voy a traerle de vuelta para que se una a nosotros en esta conversación, porque este es un buen punto de partida para profundizar un poco más exactamente en lo que estabas diciendo, Sheila, sobre el consentimiento informado, algunas de las cuestiones éticas en torno a los ensayos clínicos, así como las protecciones a las que se somete la junta de revisión institucional y todo eso. Martin, ¿puedes explicarnos un poco cuáles son las mejores prácticas para garantizar la salud y la seguridad de las personas que participan?
Martin Naley: Sólo quiero retomar algo que se mencionó hace un momento sobre la participación de las minorías en los ensayos clínicos. Hace poco encontré unas cifras, estaba trabajando en un proyecto y me topé con ellas. Los afroamericanos representan el 12% de la población estadounidense, pero sólo el 5% de la población de ensayos clínicos, lo que sin duda es una representación insuficiente. Si nos fijamos en la población hispana, ésta representa el 16% de los Estados Unidos, pero sólo el 1% de los participantes en ensayos clínicos. Eso indica que hay mucho margen de mejora. En general, entre el 20 y el 40% de los pacientes podrían participar en ensayos clínicos, según las estimaciones de los expertos académicos. En realidad, he encontrado ensayos para casi todas las personas que han pasado por nuestro servicio, así que probablemente sea más de ese 20-40%, pero hoy en día sólo participa el 8% de los pacientes, y si nos fijamos en las subpoblaciones étnicas, los blancos tienen muchas más posibilidades de participar en la investigación que los demás. Cualquier solución que se plantee para el emparejamiento de ensayos clínicos tiene que abordar esa desigualdad, o no será una solución. Ese es nuestro punto de vista. Sólo quería dejar esto claro.
En cuanto a las protecciones, creo que muchas de las que existen hoy en día se deben a lo que se ha mencionado aquí sobre Tuskegee, etcétera. En el pasado, las protecciones eran escasas y se explotaba a diferentes grupos de personas para realizar investigaciones, y eso es inconcebible. Por eso existen estas protecciones. Todos los ensayos clínicos son supervisados por una Junta de Revisión de Investigaciones, que forma parte de una institución médica. Todas las instituciones tienen uno. Además, hay comités de revisión de la investigación que abarcan varias instituciones, de modo que los hospitales comunitarios también pueden ofrecer investigación sin tener que crear sus propios comités de revisión de la investigación. Estas IRB se reúnen y hablan sobre un protocolo y no permiten que ese protocolo se lleve a cabo en una institución a menos que se establezcan salvaguardas. Estas garantías se describen en un documento de consentimiento informado que se entrega al paciente. Como dijo Abigail, pueden ser muy densos. Es importante obtener ayuda y leerlos. Creo que se redactan con la mejor intención de proteger a los pacientes que participan en la investigación.
Abigail: Estoy de acuerdo. Como abogada, he redactado muchos documentos en los que entendía lo que decían, pero un profano no lo entendería. No estaba poniendo en duda las intenciones de nadie, es sólo que los abogados hablamos un idioma diferente. Es importante saberlo, y es importante que el paciente sepa que nadie intenta esconder la pelota. Nadie intenta confundirte o dificultarte las cosas. Es legítimo que las palabras cotidianas que la gente usa, a menudo tienen una definición diferente en el contexto jurídico. Asimismo, las palabras cotidianas suelen tener una definición diferente en el contexto médico. Es legítimo que entres en el mundo de otra persona en términos de lenguaje.
Sheila: Tuvimos esta discusión en Twitter el otro día, donde dijo: ¿Me estás mirando como un sujeto o un paciente? ¿Me veo como un sujeto? No, no me veo como un sujeto. Parezco un paciente. No me llames sujeto. Eso es otra cosa, una diferencia cultural. Droga experimental. Ya estamos pensando que nos usan como cobayas. Somos pacientes y los pacientes importan.
Alyson: Derecho, yo quería saltar y hablar de mi experiencia cuando estuve muy cerca de estar en un ensayo clínico. He mencionado antes que pensé que iba a inscribirse, pero no lo hice. Quería contar cómo fue ir a informarme sobre el ensayo. Fui a la oficina del coordinador del ensayo y había un par de enfermeras especializadas en ensayos que me explicaron el diseño del estudio. Era muy complicado. Tengo un doctorado, no en ciencias sino en literatura, y he trabajado en la industria farmacéutica durante 15 años y me costaba entender de qué estaban hablando con el diseño del estudio. Mi marido, licenciado en Yale, me miró y me susurró al oído: "¿Qué demonios es un tipo salvaje? Hay un largo camino por recorrer con los ensayos, incluso con sólo escribir ensayos de una manera que tenga sentido para la gente. Podría haberme ido fácilmente en dirección contraria. No había folletos sobre lo que era el ensayo o sobre lo que significaba la terminología. Me dieron una copia del diseño del estudio que utilizaban los científicos. Francamente, la forma en que se comunica la información a los pacientes es espantosa. Me apasiona sacar esto a la luz por varias razones. Uno, si estás en esa situación, y estás considerando un ensayo, y no tienes ni idea de lo que están hablando, date cuenta de que no estás solo, ya que la mayoría de los pacientes no tienen ni idea. Vosotros tenéis que hacer un mejor trabajo para tomar nota de las cosas y explicarlas. Es una gran parte de por qué la gente no se inscribe. La gente no sabe lo que es un tipo salvaje.
Martin Naley: Correcto, y en ninguna parte de su historia clínica dirá que usted es de tipo salvaje. Sería la ausencia de información, simplemente no tendrías una mutación en ese gen reportado. Eso es lo que lo hace imposible. Estos pacientes y los ensayos están desesperados el uno por el otro y, sin embargo, son sólo barcos en la noche. Los ensayos están ahí fuera, diciendo, ven si eres de tipo salvaje, y nadie lo sabe.
Laura Carfang: Parece que podríamos hacer mucho para reunir a los grupos, que es lo que estamos trabajando en hacer. Se trata de todos estos componentes. Incluso puede ser parte del proceso de IRB o el proceso de reclutamiento de la reunión con los pacientes y diciendo, ¿esto realmente tiene sentido? Es decir, yo soy el investigador principal, pero ¿qué preguntas tiene usted que podrÃamos tener este folleto o esta hoja de preguntas frecuentes que le damos a la gente de antemano y realmente empezar a mover la aguja de esa manera? Hemos hablado mucho acerca de su experiencia en la recopilación de la pieza de datos, y luego participar en el largo y arduo proceso de convertirse en ensayos clínicos. Martin, suena como lo que estás haciendo en Ciitizen está realmente tratando de aliviar algunos de estos puntos de dolor. ¿Puede hablarnos un poco de cómo es su proceso de recopilación de los historiales médicos y su posterior emparejamiento, y qué puede esperar un paciente cuando se pone en contacto con Ciitizen para obtener más información y participar?
Martin Naley: Todo está diseñado para ser un proceso de 60 segundos. Todo está en línea. Usted va a la Ciitizen y te registraspuedes hacerlo en tu teléfono. Sacas una foto de tu carné de conducir y Ciitizen utiliza tu formulario de inscripción con tu DNI para ir a todos los lugares donde has recibido atención médica y hacer la solicitud en tu nombre. Es su derecho legal obtener sus datos. Ciitizen le ayuda a ejercer ese derecho que le otorga la HIPAA. Mucha gente habla de la HIPAA como una especie de bloqueo en la asistencia sanitaria. En realidad no pretende eso en absoluto. La P de la HIPAA no es la privacidad, sino la portabilidad. La idea es poner sus datos a su disposición donde usted quiera. Nosotros hacemos esas peticiones. Por lo general, las instituciones nos entregan esos historiales médicos en documentos PDF gigantes, igual que lo que comentabas de Sheila, esa carpeta de 1000 páginas con tus historiales médicos. He trabajado con un montón de empresas que han tratado de argumentar que los datos deben ser más interoperables y tratar de luchar contra el sistema. Una de las cosas que nos dimos cuenta en Ciitizen es que no valía la pena. No vas a cambiar el sistema en todas partes. En la sanidad hay muchos titulares. Dijimos, bien, danos esos PDF de 1000 páginas, aprenderemos a leerlos.
Lo que hicimos fue crear un proceso de aprendizaje automático. El aprendizaje automático es un lenguaje elegante, pero básicamente lo que significa es que se inicia una máquina, y la máquina se equivoca todo el tiempo. Empiezas a introducir documentos en la máquina, y empiezas a decirle que está equivocada. De vez en cuando, la máquina hace una suposición afortunada y verificas que esa suposición afortunada era correcta. Ahora la máquina ha aprendido, cuando veo esto, quiero obtener eso del documento. Lo que ha hecho Ciitizen es tomar ese PDF de 1.000 páginas y extraer la información importante para el tratamiento del cáncer. La máquina ha llegado a un punto de precisión muy alto en el que casi siempre acierta. Hay un pequeño equipo de revisores clínicos que examinan los resultados de la máquina. Se encargan de verificar que la máquina siga aprendiendo y le indican cuándo se equivoca. Esas cosas se publican como fichas de cáncer del paciente.
Como paciente, empiezas con un proceso de incorporación de 60 segundos. Un par de semanas más tarde, a veces un par de días más tarde, a veces en cuestión de minutos, se obtiene una tarjeta de cáncer digerido de su historia del cáncer desde el principio de todos los lugares que usted ha tenido el cuidado. A partir de ahí, puedes empezar a utilizarla de diferentes maneras. Una de ellas es levantar la mano y decir "quiero intentarlo". Entonces se me ocurren cosas y utilizamos un algoritmo para averiguar qué ensayos podrían ser adecuados para usted. El paciente no tiene nada que hacer. Eso es todo.
Abigail: Y es gratis, y no le cuesta nada al paciente. Si usted como paciente está recibiendo sus registros, los diferentes hospitales se les permite cobrarle, se les permite cobrarle una cuota de búsqueda. Están autorizados a cobrarle por página, incluso si le envían los registros por correo electrónico. Aquí en Florida, se les permite cobrar $ 1 por página hasta una cierta cantidad, y luego 25 centavos por página a partir de entonces. Si lo hace a través de Ciitizenno tiene que pagar nada de eso.
Laura Carfang: Sé que estamos hablando de cáncer de mama metastásico, pero ¿pueden participar también los estadios iniciales? ¿O tienen que esperar a terminar el tratamiento activo?
Martin Naley: Creo que es realmente importante mencionar que porque siempre podemos hacer una actualización. Si termina una ronda de terapia o tiene una nueva progresión o una nueva actualización de estado, es mucho más fácil hacer una actualización de lo que es empezar desde el principio en la construcción de esas tarjetas de cáncer. Animamos a la gente a inscribirse, para tener todo en su lugar, y luego hacer las actualizaciones no es un gran problema. La otra cosa que es importante mencionar es que estamos hablando de consentimiento informado, y hay esta noción en Ciitizen de consentimiento informado completo de un paciente, lo que significa que un paciente está recibiendo sus registros en Ciitizen, pero cada uso de esos registros está autorizado por el paciente. Si se inscribe para buscar ensayos clínicos, acepta participar en ese proceso. Si su información va a un proveedor de segunda opinión, usted lo autoriza. Todo lo que ocurre con tus datos es tu elección. Eso es muy importante.
Alyson: Me sentí muy cómoda con todo el proceso. Al principio no respondí a la pregunta de cómo me involucré en ello. Para ser sincera, en realidad no buscaba nada. Simplemente conocí a estos chicos, porque estaban muy implicados en la comunidad del cáncer de mama. Me di cuenta de que esto sería estupendo si necesitara una segunda opinión. En un momento dado, necesité una segunda opinión y fue muy estresante reunir todos los informes. Apenas pude conseguirlos a tiempo para la cita. Habría sido estupendo tener algo de lo que inicialmente no tenía. Ahora tengo un informe completo al respecto. Tengo que admitir que aún no lo he leído, porque todavía no estoy en el punto en el que necesito un juicio, pero fue realmente reconfortante ver el gran volumen. Siempre tienes la sensación de que no tengo muchos, pero me sentí abrumada tanto por el número como por la variedad de tipos de ensayos. Me hizo sentir muy bien saber que tienes tantas opciones.
Martin Naley: Gracias. Es importante señalar también que algunas personas ven 50 o más ensayos clínicos en su informe. Sólo para contextualizar, tenemos más de 700 que están completamente descritos en nuestra base de datos en este momento. Estamos trabajando duro para reducirlos. De esos 50 o 100, siempre nos esforzamos por llegar a los cinco o más que están dentro de sus preferencias de ubicación y que son totalmente compatibles. Las primeras veces que entregué esos informes a la gente y vieron 50 se asustaron y tuve que encontrar la manera de darles algunos marcadores en el camino. No recomendamos nada. Diría que no somos profesionales de la medicina. No es algo que haríamos, pero queremos asegurarnos de que hay puntos de referencia para ayudar a la gente a navegar por estos informes.
Laura Carfang: Para terminar la conversación de hoy, me gustaría preguntar a cada uno de ustedes qué consejo les darían a nuestros oyentes con respecto a los ensayos clínicos.
Alyson: Yo diría que sin duda inscribirse en Ciitizenno tienes nada que perder. Es una buena planificación para el futuro. Puede que quieras tener una segunda opinión o que quieras inscribirte en un ensayo. ¿Por qué no? Es gratis. La otra cosa que diré es que a las personas con cáncer de mama triple negativo, que es lo que yo tengo, todavía les queda mucho por descubrir. Es un cáncer muy difícil de tratar, pero hay muchas cosas en los ensayos clínicos. Existen posibilidades que alargan la vida. Creo que es importante para todos, pero especialmente si tienes triple negativo. Por favor, presta atención.
Abigail: Creo que, aparte de inscribirse en Ciitizen, porque ya sabes, eso es lo obvio en términos de tener todo en un solo lugar, creo que el gran consejo que le daría a todo el mundo, incluso empezando es tener esta conversación con su médico con regularidad. Incluso si estás haciendo increíble en cualquier línea de tratamiento que estás en, preguntando a su médico, ¿hay algo más que yo podría participar en, como el ensayo genómico que yo era capaz de participar en que me llevó a mi segunda línea de tratamiento. Habla continuamente de ello, no sólo con tu médico, sino también con tus amigos, creo que los que formamos parte de la comunidad del CMB hablamos entre nosotros con regularidad, y conocer las experiencias de otras personas o poder participar en un ensayo, por ejemplo, en una institución que puede que no esté cerca de ti, sólo hará que puedas oír hablar de diferentes opciones, al menos para continuar la conversación.
Sheila: Como Abigail estaba diciendo, sólo seguir teniendo conversaciones abiertas con su médico acerca de los ensayos clínicos, acerca de su salud. Este es tu cuerpo. Se trata de ti. No hay preguntas correctas o incorrectas. Sigue haciendo preguntas y pregúntale a tu médico sobre Ciitizen. ¿Qué te parece? ¿Has oído hablar de TI? ¿Qué opina de la coincidencia de ensayos clínicos? Yo se lo cuento todo a mi médico. Sigue manteniendo esas conversaciones abiertas. Este es tu cuerpo. Es tu vida. Esto es importante. Queremos vivir. Queremos ensayos. Esta es una investigación de primera clase. Esta es una investigación excelente que, como he dicho, he estado haciendo durante dos años y medio, y está funcionando bien. Quiero que funcione para todos.
Laura Carfang: Martin, me siento como si acabáramos de arañar la superficie, una hora de inmersión profunda en los ensayos clínicos, cómo involucrarse con Ciitizen, y dónde ir desde aquí. Definitivamente voy a estar recogiendo su cerebro más tarde para que podamos continuar la conversación. Si hay un consejo, o algo que quieras enfatizar para dejar a nuestros oyentes hoy, ¿cuál sería?
Martin Naley: Un diagnóstico de cáncer es tan aterrador y tan abrumador. Una de las cosas que más me impresiona es la comunidad que existe para los pacientes con cáncer, como las personas que están hoy aquí. Incluso las personas que no se sienten bien hacen todo lo que pueden para ayudar a otras personas porque saben que no se sienten bien. Eso me conmueve. Cuando te diagnostican un cáncer, te meten de lleno en la vida. Todo te resulta muy extraño. Aunque hables inglés y tengas una buena educación, en las circunstancias más afortunadas, puede resultar abrumador y casi imposible de entender. Estamos aquí para ayudar. Eso es todo. Queremos asegurarnos de que cuando llegues a esos momentos en los que dices no sé qué hacer o no sé qué significa esto, sepas que puedes acudir a nosotros. Si pasas por el proceso de Ciitizens y recibes de nosotros un informe de coincidencia, puedes hablar conmigo personalmente, estoy aquí para ayudarte. Todo el mundo al que le diagnostican un cáncer necesita a veces que le echen una mano. Para eso estamos nosotros.
Laura Carfang: Gracias a todos por participar, compartir sus historias, que nos proporciona una gran cantidad de información y las herramientas que necesitamos para averiguar cómo recoger y tomar posesión de nuestros datos médicos, y también la forma de encontrar estos servicios de coincidencia increíble para que podamos avanzar en la investigación, no sólo en beneficio de nosotros mismos, pero las generaciones futuras. También creo que hay muchos temas de los que aún no hemos hablado en relación con los ensayos clínicos. Esto ha sido sólo un curso intensivo 101, pero organizaremos la segunda parte. Creo que algunas de las cuestiones que queremos abordar giran en torno a la toxicidad financiera. Si participas en un ensayo, si tienes hijos, ¿quién los cuida durante el día? ¿Quién paga los gastos de viaje de ida y vuelta al centro del ensayo clínico? Son preocupaciones reales que hay que tener en cuenta. Como hemos escuchado antes en la conversación de hoy, Martin ha mencionado algunos puntos importantes sobre los porcentajes de personas que participan en ensayos clínicos y tenemos que hacerlo mejor, tenemos que ser más inclusivos y crear un entorno más diverso en estos ensayos clínicos para que podamos tener los datos y el conocimiento y la investigación para que sepamos que cuando prescribimos quimioterapias o diversos fármacos, entendemos mejor el cáncer de mama, cómo afecta a diferentes poblaciones. Esto es realmente importante, así que permanezcan atentos a la segunda parte.
Si te se inscribe en Ciitizen, asegúrate de mencionar que te enteraste por Surviving Breast Cancer (SBC). Significaría mucho para el equipo de SBC.
