Por Abigail Johnston
Piqray (Alpelisib) fue la primera solicitud de nuevo fármaco (NDA) para una nueva entidad molecular aprobada en el marco del programa piloto de Revisión Oncológica en Tiempo Real (RTOR) el 24 de mayo de 2019. Esta solicitud también utilizó la Ayuda para la Evaluación (AAid). Con estos dos programas piloto, la aprobación de Piqray se produjo aproximadamente tres meses antes de la fecha límite de PDUFA VI del 18 de agosto de 2019. ¿Qué significa esto? Bueno, significa que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) está tomando muy en serio la necesidad de acelerar la medicación que parece prometedora y ha desarrollado e implementado programas para que esto suceda.
Aprobación de Piqray
Piqray fue desarrollado por Novartis y aprobado para su uso en combinación con fulvestrant en mujeres posmenopáusicas y hombres con cáncer de mama avanzado o metastásico positivo para receptores hormonales (RH), negativo para el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2), con mutación en PIK3CA, detectado mediante una prueba aprobada por la FDA tras la progresión con o después de un régimen endocrino. La aprobación de Piqray se basó en SOLAR-1 (NCT02437318), un ensayo de fase 3, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de Piqray más fulvestrant frente a placebo más fulvestrant en 572 pacientes, entre ellos mujeres posmenopáusicas, y hombres, con cáncer de mama HER2-negativo, avanzado o metastásico, positivo para RH, cuya enfermedad había progresado en o después de recibir un inhibidor de la aromatasa. El estudio demostró que el grupo que recibió Piqray tuvo once (11) meses más antes de la progresión (SLP=supervivencia libre de progresión) frente al grupo que no recibió Piqray y aún no hay información sobre la supervivencia a largo plazo o global (SG).
Efectos secundarios de Piqray
Los efectos secundarios notificados con más frecuencia en el brazo de Piqray más fulvestrant fueron aumento de la glucosa, aumento de la creatinina, diarrea, erupción cutánea, disminución del recuento de linfocitos, aumento de la gamma glutamil transferasa, náuseas, aumento de la alanina aminotransferasa, fatiga, disminución de la hemoglobina, aumento de la lipasa, disminución del apetito, estomatitis, vómitos, disminución del peso, disminución del calcio, disminución de la glucosa, prolongación del tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPa) y alopecia.
Dosis de Piqray
La dosis recomendada de Piqray es de 300 mg (dos comprimidos recubiertos de 150 mg) por vía oral, una vez al día, con alimentos. Cuando se administra con Piqray, la dosis recomendada de fulvestrant es de 500 mg por vía intramuscular los días 1, 15 y 29, y a partir de entonces una vez al mes.
Coste de Piqray
El precio de los comprimidos de Piqray es de $15.500, pero la cantidad real que un paciente pagará depende en gran medida de su plan de seguro. Dependiendo de si tiene un seguro comercial o privado, el 83% de los pacientes pueden esperar que su receta de Piqray cueste entre $0-$10 dólares al mes. Si tiene cobertura de Medicare Parte D, el 73% de las recetas de Piqray costarán entre 0 y 10 dólares al mes. Por último, bajo la cobertura de Medicaid, el 99% de los pacientes pueden esperar que sus recetas Piqray costo de $ 0 - $ 10 dólares por mes.
Piqray Etiqueta de prescripción
Pioneros de Piqray
He estado tomando Piqray desde agosto de 2019 y actualmente soy uno de los administradores del grupo de Facebook para personas que toman Piqray, que incluye individuos con otros tipos de cáncer y personas que solo tienen la mutación, PIKC3A, sin cáncer. Las distintas experiencias han sido fascinantes, sobre todo porque en el grupo también están representados muchos países. Lo que puedo decir del grupo es que Piqray tiene sus pros y sus contras, como cualquier otro medicamento contra el cáncer. Para aquellos de nosotros a los que se nos recetó Piqray como el primero en las consultas de nuestros médicos, nos llamamos a nosotros mismos #PiqrayPioneros. La mayoría de nosotros tuvimos que averiguar cómo lidiar con el medicamento y sus efectos secundarios en gran parte por nuestra cuenta ya que la mayoría de los médicos no estaban totalmente equipados para ayudarnos y eso ha sido un regalo para los pacientes que acaban de tomar Piqray. He visto cómo los pacientes se ayudan mutuamente y lo mucho que podemos ofrecernos unos a otros en éste y otros grupos de apoyo. Si eres un paciente que toma Piqray, he incluido un enlace al grupo de apoyo más abajo.
Efectos secundarios de Piqray
Otra novedad interesante es que la gestión de los efectos secundarios del Piqray suele incluir la incorporación al equipo de nuevas personas que no suelen dominar el cáncer. Dado que el Piqray suele provocar hiperglucemia (niveles elevados de azúcar), la mayoría de las personas que lo toman necesitan consultar a un endocrinólogo. Los endocrinos son expertos en ayudar a los pacientes a controlar el azúcar en sangre; sin embargo, no suelen hacerlo en el contexto del cáncer. Cuando empezamos a oír que los endocrinos necesitaban más formación e información, el grupo de pacientes se dirigió a Novartis y pidió que se desarrollara una formación para médicos distintos de los oncólogos. Esto ya está en marcha.
Piqray Cambios de estilo de vida
Además, dado que es necesario cambiar la dieta (la mayoría de los que tomamos Piqray seguimos una dieta ceto modificada) y que los cambios de peso pueden ser significativos con Piqray, contratar a un nutricionista experto en trabajar con pacientes con cáncer también ha sido una incorporación clave al equipo. En mi caso, como tanto el Piqray como el medicamento que tomo para controlar el azúcar en sangre, Jardiance, me hacen perder peso, he tenido problemas para mantener un peso saludable.
Hablar con mi endocrino y mi nuevo nutricionista me ha ayudado a ajustar mi ingesta calórica para abordar mi pérdida de peso.
Existen algunos estudios adicionales sobre otros medicamentos de esta clase, pero por ahora Piqray es el único fármaco aprobado por la FDA que actúa sobre la mutación PIKC3A.
He aquí algunas fuentes adicionales:
Ver las Preguntas frecuentes de Piqray
Grupo de Apoyo Piqray: Únete al grupo cerrado de Facebook y asegúrate de mencionar que te has enterado por Survivingbreastcancer.org.
Sobre el autor:
En 2017, a la madura edad de 38 años, mientras vivía en Orlando, Florida, me diagnosticaron cáncer de mama metastásico en estadio IV después de sentir un bulto en el pecho izquierdo mientras amamantaba a mis hijos, que ahora tienen 7 y 5 años. El verano de 2017 fue una montaña rusa de emociones mientras me enfrentaba a cuatro cirugías que cambiaron mi cuerpo y mi vida, entre quimioterapia y radiación. Una vez que el torbellino se había asentado un poco y había completado la transición de mis clientes y el personal de mi bufete a otro bufete de abogados, mi esposo, mis dos hijos y yo nos mudamos a Miami para vivir con mi familia. Mirando hacia atrás, me asombra lo mucho que ha cambiado, lo mucho que hemos superado como familia y cómo nos hemos adaptado todos. Aunque no ejerzo activamente la abogacía, utilizo mi educación y formación de diversas maneras para la comunidad del cáncer de mama, abogando por los pacientes y los que prosperan. He creado mi propia organización sin ánimo de lucro, Connect IV Legal Services, en la que recluto abogados para que trabajen gratuitamente con pacientes en estadio IV. También participo activamente en muchas organizaciones locales y nacionales, ofreciéndome como voluntaria y sumando mi voz para educar y persuadir a otros para que se conecten con mi comunidad y la ayuden. Puedes conectar conmigo visitando mi blog, www.NoHalfMeasures.blogo siguiéndome en Twitter, Instagram, Facebook, LinkedIno YouTube¡! - Abigail Johnston
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